При проведении работ по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р орган по сертификации имеет право принять решение о сокращении объема испытаний в отношении лекарственных средств, которые обращаются на фармацевтическом рынке в течение длительного времени и не имеют рекламаций на качество.

Для принятия решения о сокращении объема испытаний по контролируемым показателям качества заявителям необходимо подать в орган по сертификации ООО «Биотехнопарк-ЭКСПЕРТ» заявление и пакет документов (по формам, приведенным в приложениях).

Обращаем ваше внимание, что:

- детские формы лекарственных средств;

- наркотические и психотропные препараты;

- лекарственные средства для наркоза;

- впервые ввозимые/производимые лекарственные препараты направляются на испытания по всем показателям утвержденной нормативной документации в обязательном порядке.


Информационное письмо (скачать)

Приложения:

  1. Образец заявления и список документов для лекарственных препаратов отечественного производства. (скачать)
  2. Образец заявления и список документов для лекарственных препаратов зарубежного производства. (скачать)
  3. Форма «Сведения о лекарственных средствах». (скачать)
  4. Форма «Сведения о максимальном объеме серии производимого лекарственного средства». (скачать)